Farmacinių produktų šaldymo saugyklose daugiausia šaldomi ir laikomi įvairūs farmacijos produktai, kurių negalima garantuoti esant normalioms temperatūros sąlygoms. Žemos temperatūros šaldymo sąlygomis vaistai nesuges ir netaps netinkami vartoti, o vaistų galiojimo laikas pailgės. Laikymo temperatūra paprastai yra -5 °C ~ +8 °C. Farmacijos produktų, kuriems reikalingas šaldytuvas, laikymas ir transportavimas yra specialūs ir jiems keliami specialūs temperatūros, drėgmės ir matomumo reikalavimai. Statant naują farmacijos produktų šaldymo saugyklą, ji turi būti patikrinta ir priimta griežtai laikantis naujos GSP sertifikavimo versijos reikalavimų.
Pirma, skirtumas tarp medicininio šaldymo ir įprastinio šaldymo
(1) Šaldymo lenta:
Medicininio šaldymo sandėlio laikymo plokštė pagaminta iš standžios poliuretano šilumą izoliuojančios sumuštinio plokštės, o dvipusė spalvota plieninė plokštė arba SUS304 nerūdijančio plieno plokštė parenkama su pažangiais ekscentriniais kabliais ir grioveliais. Tvirtas jų sujungimas ir puikus sandarumas sumažina šalto oro nuotėkį ir pagerina šilumos izoliacijos efektą. Tai yra jo privalumas, o bendrojo šaldymo sandėlio laikymo plokštė yra selektyvi – ji gali būti polistireno arba poliuretano. Jų eksploatacinės savybės taip pat skirsis.
(2) Šaldymo įrangoje:
Lyginant su įprastiniais šaldymo įrenginiais, medicininiams šaldymo įrenginiams reikia paruošti dar vieną šaldymo sistemą pagal planavimo schemą. Jei šaldymo įrenginys sustotų dėl avarinės situacijos, atsarginis įrenginys galėtų toliau veikti, nepaveikdamas sandėlyje esančių vaistų. Arba šaldytų vakcinų ir susijusios produktų įrangos, kurią reikia šaldyti. Įprasto šaldymo įrenginio konstrukcija nereikalinga, o įrangą taip pat galima parinkti pagal klientų reikalavimus. Ji turi atitikti tik produktus, kurie gali išlaikyti juos šviežius. Norėdami atlikti pavyzdinį įrengimo projektą, patikrinkite kliento poreikius.
(3) Kalbant apie žaliavų savybes:
Medžiagų pasirinkimas yra santykinai didesnis nei įprastų. Bus naudojamos importuotos dalys, o gamykla bus griežtai tikrinama. Sumažinamas gedimų skaičius, kad būtų išvengta vaistų ir pan. pažeidimų. Šaldymo valdymo sistemoje taip pat naudojama automatinė mikrokompiuterio elektrinio valdymo technologija, tai yra, be rankinio valdymo, šaldymo kameros temperatūra ir drėgmė gali būti automatiškai reguliuojami ir kontroliuojami, kad būtų pasiekta pastovi saugyklos temperatūra. Ją taip pat galima stebėti ir registruoti registratoriumi ir gedimų signalizacijos įtaisu; siekiant užtikrinti saugų vaistų laikymą šaldytuve. Bendrieji reikalavimai nėra tokie griežti, žinoma, šaldymo kameros projektavimo ir įrengimo specifikacijos bus tinkamai apdorotos, ją galima valdyti rankiniu būdu, atsižvelgiant į kliento biudžeto reikalavimus ir medžiagų pasirinkimą.
(4) Elektroninėje valdymo sistemoje:
Elektrinis valdymo blokas turi dvigubą maitinimo valdymą, būtent įprastą maitinimo šaltinį ir atsarginį maitinimo šaltinį, ir yra aprūpintas pažangiu temperatūros ir drėgmės registratoriumi, kuris gali tiksliai įrašyti ir rodyti temperatūrą ir drėgmę šaldymo saugykloje. Ši elektroninė valdymo sistema gali lanksčiai ir laisvai valdyti pagrindinių ir pagalbinių kompresorių perjungimą. Ji turi automatinio rodymo, stebėjimo ir automatinio aliarmo funkcijas. Ji gali lengvai įgyvendinti nepilotuojamą automatinį stebėjimą visame procese, o tai gali sutaupyti vartotojams daug darbo jėgos ir finansinių išteklių, be to, tai ekonomiška ir patogu.
2. Kiti GSP reikalavimai farmacijos produktų šaldymui
GSP sertifikavimo 83 straipsnis reikalauja, kad įmonės vaistus laikytų pagrįstai pagal jų šaldymo charakteristikas ir griežtai laikytųsi šių reikalavimų:
1. Vaistus laikykite laikydamiesi ant pakuotės nurodytų temperatūros reikalavimų. Jei konkreti temperatūra ant pakuotės nenurodyta, laikykite juos laikydamiesi Kinijos Liaudies Respublikos farmakopėjoje nustatytų laikymo reikalavimų (Kinijos farmakopėjoje nurodyta: įprasta sandėlio temperatūra 10 ℃ ~ 30 ℃, vėsioje sandėlyje 0 ℃ ~ 20 ℃, vaistų laikymo šaltoje vietoje 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Laikomų vaistų santykinė drėgmė yra 35–75 %. Tuo pačiu metu, nuolat tobulinant atitinkamus reglamentus, nuolat atnaujinami ir farmacijos šaldymo įrenginių statybos reikalavimai. 2013 m. spalio mėn. Kinijos maisto ir vaistų administracija išleido penkis priedus, įskaitant šaldytų ir užšaldytų vaistų saugojimo ir transportavimo valdymą, vaistų verslo įmonių kompiuterinę sistemą, automatinį temperatūros ir drėgmės stebėjimą bei vaistų gavimo, priėmimo ir tikrinimo valdymą, kaip patvirtinamuosius dokumentus „Vaistų verslo kokybė“. Valdymo specifikacija“. Tarp jų pateikiami išsamūs medicininių šaldymo įrenginių ir įrangos projektavimo, funkcijos, tūrio, eksploatavimo ir naudojimo procedūrų reikalavimai.
3. Į GSP įtraukti kompiuterizuoto informacijos valdymo, automatinio laikymo temperatūros ir drėgmės stebėjimo bei vaistų šaldymo grandinės valdymo reikalavimai, o atitinkamos įmonės privalo pateikti garantinius dokumentus, užtikrinančius saugų ir efektyvų normalų vaistų veikimą šaldymo proceso metu, siekiant užtikrinti vaistų kokybę. Todėl farmacijos šaldymo saugyklų statyba ir modernizavimas tampa rinkos paklausa.
3. Medicininės šaldymo įrangos montavimas, paleidimas ir statyba griežtai atitinka nacionalinius standartus
„Techninė specifikacija, skirta temperatūros kontrolės įrenginių ir įrangos, skirtos farmacijos produktų šaltosios grandinės logistikai, patikros efektyvumo patvirtinimui“ (GB/T 34399-2017); „Šaldymo įrangos ir oro atskyrimo įrangos statybos ir montavimo inžinerijos priėmimo kodeksas“ (GB50274-2010); „Pastatų vandentiekio, drenažo ir šildymo inžinerijos statybos kokybės priėmimo specifikacija“ (GB50242-2002); „Vėdinimo ir oro kondicionavimo inžinerijos statybos kokybės priėmimo specifikacija“ (GB50243-2016); „Surenkamųjų vidaus šaldymo sandėlių“ standartas (SB/T10797-2012) ir atitinkamas atlasas, parodytas statybos brėžiniuose, standarte.
Be to, 2012 m. lapkričio 6 d. valstybė išleido „Farmacijos verslo kokybės vadybos specifikaciją“, „Vakcinų laikymo ir transportavimo valdymo specifikaciją“ ir „Plazmos surinkimo stočių kokybės vadybos standartą“, kuriuose nustatytos farmacijos pramonės šaldymo standartų specifikacijos.
Išsamesnė informacija pateikiama toliau: 49 straipsnyje „Geros vaistų platinimo valdymo praktikos“ numatyta, kad skyrius, kuriame prekiaujama atšaldytais ir užšaldytais vaistais, turi būti įrengtas šis aprūpinimas patalpomis ir įranga:
(1) Vakcinų operatoriai turi turėti dvi ar daugiau nepriklausomų šaldymo saugyklų;
(2) Įranga automatiniam temperatūros stebėjimui, rodmenų registravimui, reguliavimui ir signalizacijai šaldymo saugykloje;
(3) Šaldymo įrangos atsarginiai generatoriai arba dviejų grandinių maitinimo sistemos;
(4) Vaistams, kuriems keliami specialūs žemos temperatūros reikalavimai, turi būti įrengtos patalpos ir įranga, atitinkančios jų laikymo reikalavimus;
(5) Šaldytuvai ir prie transporto priemonių montuojami šaldytuvai arba inkubatoriai
Įrašo laikas: 2022 m. balandžio 25 d.
