Farmacijos šaldytuve daugiausia šaldymo ir saugo visų rūšių farmacijos produktai, kurių negalima garantuoti normaliomis temperatūros sąlygomis. Esant žemos temperatūros šaldymui, vaistai nepablogės ir taps negaliojantys, o vaistų galiojimo laikas bus pratęstas. Sandėliavimo temperatūra paprastai yra -5 ° C ~ +8 ° C. Farmacijos produktų, kuriems reikalingas šaldytuvas, laikymas ir transportavimas yra ypatingi ir turi specifinius reikalavimus temperatūrai, drėgmei ir matomumui. Kurdamas naują farmacijos šaldytuvą, ji turi būti patikrinta ir priimta griežtai atsižvelgiant į naujos BLS sertifikavimo versijos reikalavimus.
Pirma, skirtumas tarp medicininio šaldymo ir įprastos šaldymo saugyklos
(1) Šaltojo laikymo lenta:
Medicininės šaldytos saugyklos laikymo lenta yra pagaminta iš standžios poliuretano šilumos sklaidos sumuštinių skydelio, o dvipusės spalvos plieninės plokštės arba SUS304 nerūdijančio plieno plokštės parinkta pažangiais ekscentriškais kabliais ir griovelių kabliais. Užtabus ryšys tarp jų, puikus sandarinimo našumas sumažina šalto oro nutekėjimą ir padidina šiluminės izoliacijos efektą. Tai yra jo pranašumas, o „General Cold Storage“ saugyklos lenta yra selektyvi, kuri gali būti polistireno laikymo lenta arba poliuretano laikymo lenta. Dviejų pasirodymas taip pat bus skirtingas.
(2) Šaltojo laikymo įrangoje:
Palyginti su bendrąja šaldytuvu, medicininei šaldymui reikia paruošti dar vieną šaldymo sistemą nuo planavimo schemos. Tik tuo atveju, jei šaldymo skyrius nustoja veikti dėl avarinės situacijos, budėjimo budėjimo įrenginys gali toliau veikti, o tai neturės įtakos vaistų sandėlyje. Arba šaldytos vakcinos ir susijusi produkto įranga, kuriai reikalingas šaldymas. Įprastos šaldyto saugyklos statybos nereikia, o įrangos pasirinkimą taip pat galima pasirinkti atsižvelgiant į klientų reikalavimus. Reikia tik patenkinti produktus, kurie gali išlaikyti šviežius. Pažiūrėkite, kokie yra kliento poreikiai, norint atlikti nuorodos diegimo dizainą.
(3) Kalbant apie žaliavų savybes:
Medžiagos pasirinkimas yra palyginti didesnis nei paprastas. Bus naudojamos importuotos dalys, o gamykla bus griežtai tikrinama. Sumažinkite nesėkmių, kad būtų išvengta vaistų pažeidimo, ir tt. Jo šaldymo kontrolės sistema taip pat naudoja automatinę mikrokompiuterio elektrinės valdymo technologiją, tai yra, be rankinio veikimo, šaldymo laikymo temperatūrą ir drėgmę galima automatiškai sureguliuoti ir valdyti, kad būtų pasiekta nuolatinė laikymo temperatūra. Jį taip pat gali stebėti ir įrašyti įrašymo įrenginys ir gedimo aliarmo įtaisas; Norėdami užtikrinti saugų vaistų laikymą šaldytuve. Bendrieji reikalavimai nėra tokie griežti, žinoma, bus teisingai apdorojami šaldytos saugyklos projektavimo ir montavimo specifikacijos, kurias galima valdyti rankiniu būdu, atsižvelgiant į kliento biudžeto diapazono reikalavimus ir medžiagų pasirinkimą.
(4) Elektroninės valdymo sistemoje:
Elektros valdymo dėžutė priima dvigubą maitinimo šaltinį, būtent įprastą maitinimo šaltinį ir atsarginį maitinimo šaltinį, joje yra pažangi temperatūros ir drėgmės įrašymo įrenginys, kuris gali tiksliai įrašyti ir parodyti temperatūrą ir drėgmę šaldytuve. . Ši elektroninė valdymo sistema gali lanksčiai ir laisvai kontroliuoti pagrindinių ir pagalbinių kompresorių perjungimą. Jis turi automatinį ekrano, stebėjimo ir automatinės aliarmo funkcijos. Tai gali lengvai suvokti bepilotę automatinį stebėjimą viso proceso metu, kuris vartotojams gali sutaupyti daug darbo jėgos ir finansinių išteklių, ir yra ekonomiška ir patogi.
2. Kiti GSP reikalavimai farmacinei šaldymui
83 straipsnyje esančio BLS sertifikavimo reikalaujama, kad įmonės turėtų pagrįstai laikyti vaistus pagal jų šaldymo charakteristikas ir griežtai laikytis šių reikalavimų:
1. Laikykite vaistus pagal pakuotės pažymėtus temperatūros reikalavimus. Jei ant pakuotės nėra pažymėta konkreti temperatūra, laikykite jas pagal laikymo reikalavimus, nurodytus „Kinijos Liaudies Respublikos farmakopėjoje“ (Kinijos farmakopėjos nustatymas: normalus temperatūros sandėlis 10 ℃ ~ 30 ℃, vėsus sandėlis 0 ℃ ~ 20 ℃, vaistas šaltmetru 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Santykinė kaupiamų vaistų drėgmė yra 35%~ 75%. Tuo pat metu, nuolat tobulinant atitinkamus reglamentus, farmacijos šaldymo saugyklos statybos reikalavimai taip pat nuolat tobulinami. 2013 m. Spalio mėn. Kinijos maisto ir vaistų administracija išleido penkis priedus, įskaitant šaldytuvų ir šaldytų narkotikų saugojimo ir transportavimo valdymą, narkotikų verslo įmonių kompiuterinę sistemą, automatinį temperatūros ir drėgmės stebėjimą bei narkotikų gavimo ir priėmimo bei patikrinimo valdymą kaip „narkotikų verslo kokybę“. Valdymo specifikacija “Palaikomieji dokumentai. Tarp jų pateikiami išsamūs reikalavimai, skirti projektuoti, funkcijų, apimties, eksploatavimo ir naudojimo procedūras, kuriose yra medicininės šaldytos saugyklos.
3. Kompiuterizuotos informacijos valdymo reikalavimai, automatinis saugojimo temperatūros ir drėgmės stebėjimas bei narkotikų šaltojo grandinės valdymas pridedami prie BLP, o atitinkamos įmonės privalo pateikti garantijos dokumentus saugiam ir efektyviam normaliam narkotikų veikimui šaldymo proceso metu, kad būtų užtikrinta narkotikų kokybė. Todėl farmacijos šaldymo saugyklos statyba ir atnaujinimas tampa rinkos paklausa.
3. Medicinos šaldymo įrangos įrengimas, paleidimas ir statyba griežtai laikosi nacionalinių standartų
„Techninė specifikacija, skirta patvirtinti temperatūros valdymo įrenginius ir farmacijos produktų šaltos grandinės logistikos įrangą“ (GB/T 34399-2017) „Šaldymo inžinerijos inžinerijos ir oro sąlygos inžinerijos inžinerijos ir oro konstrukcijos inžinerijos ir šildymo inžinerijos inžinerijos ir šildymo inžinerijos inžinerijos kūrimo ir priėmimo kodas„ Vandeniliai “. I Statybos kokybės priėmimo specifikacija “(GB50243-2016)„ STANDARTINĖS SUBATINIMO SUMAŽINTOJO APSKIRTINIO ŠALTINIO STANDONA “(SB/T10797-2012) ir atitinkamas atlasas, parodytas statybos brėžiniuose, standartas.
Be to, 2012 m. Lapkričio 6 d. Valstybė išleido „Farmacijos verslo kokybės valdymo specifikaciją“, „Vakcinų saugojimo ir transporto valdymo specifikaciją“ ir „Plazmos surinkimo stočių kokybės valdymo standartą“, kuriame buvo nustatytos šaldymo standartų specifikacijos farmacijos pramonėje.
Išsami informacija yra tokia: „Geros narkotikų paskirstymo valdymo praktikos“ 49 straipsnis, kuriame prekiaujama šaldytuve ir šaldytais narkotikais, turi būti aprūpinti šiomis priemonėmis ir įranga:
(1) vakcinų operatoriai turi būti aprūpinti dviem ar daugiau nepriklausomų šaltų saugyklų;
(2) automatinio temperatūros stebėjimo, ekrano įrašų, reguliavimo ir aliarmo įranga šaldytuve;
(3) budėjimo režimo generatorių rinkiniai arba dvigubos grandinės maitinimo sistemos šaldymo saugyklos šaldymo įrangai;
(4) vaistams, turintiems specialius žemos temperatūros reikalavimus, įrenginius ir įrangą, atitinkančią jų laikymo reikalavimus;
(5) Šaldytuvo sunkvežimiai ir transporto priemonės montuojami šaldytuvai ar inkubatoriai
Pašto laikas: 2012 m. Balandžio 25 d
